上海发文!政策利好,海卓刀等创新医疗器械市场准入通道有望进一步打开...

1、加大对创新药械医保支付的倾斜，如通过医保谈判、DRG/DIP支付改革，以及商业健康保险的支持，确保其市场准入。政策还支持加快医疗服务价格项目审核，特别是对重大创新项目的特殊支持，为创新器械创造良好环境。

医疗器械510K认证标准

1、对于一类、二类和三类医疗器械，通常需要通过510（k）来申请美国市场准入，除非产品符合某些豁免条件，如在《器械分类条例》章节9中的例外。在正式销售前，申请人必须得到FDA的书面许可，确认设备实质上等效，即“SE”订单，这标志着设备的商业流通得以合法化。

2、再包装或再标注者：如果对器械的标签或操作方式进行了重大改动，可能需要提供上市前通知书，而非510K。大部分再包装或再标注者通常不需要510K，但具体情况需评估改动对器械性能的影响。

3、k）文件的准备是医疗器械进入美国市场的重要步骤。它确保了器械与现有市场上的同类产品具有相当的安全性和有效性，从而满足了FDA的监管要求。通过详细的技术资料和科学的等价性分析，申请者能够证明其产品符合上市前批准的条件，最终获得FDA的认可与批准。

4、申请FDA认证的步骤如下：首先，确定产品分类，美国FDA将医疗器械分为Class I， II， III三个大类，包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码MDL后，才能合法在美国海关通关和上市销售。其次，确定一个美国代理人。

5、特殊510（K）适用于对现有设备进行更改或修改，需包括设计控制过程摘要、风险分析、验证/确认方法和接受标准。缩写510（K）则基于公认标准或指南证明等效性，尽管名称类似，实际上审核过程与传统方式相似，耗时较长。

拼多多医疗器械行业新商家如何运营?怎么做?

1、文案、社交媒体。使用文案推广引流，在拼多多上通过广告素材和文案有侧重点的突出医疗器械的特点和功能。通过社交媒体宣传：利用微信、微博等社交媒体进行产品宣传。

2、部分医疗器械的销售可能需要商家具备一定的专业知识，商家应提供相应的培训证明。 售后服务 商家应提供完善的售后服务，包括产品退换、维修等。 质量控制 商家应建立严格的质量控制体系，确保医疗器械的安全性和有效性。 法规更新 商家需要关注医疗器械相关的法律法规更新，及时调整经营策略。

3、提交合法有效的《营业执照》，且《营业执照》信息应当与国家工商行政管理部门网站公示的信息一致。提交合法有效的《互联网药品信息服务资格证》、《互联网药品交易服务资格证》、《药品经营许可证》或者《医疗器械网络销售备案凭证》（根据店铺所经营的商品提交一项或多项）。