医药工业厂房的洁净室有什么要求

1、洁净室必须维持一定的正压，不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不应小于5Pa。 洁净室和洁净区应根据生产要求提供足够的照度。 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超过75dBA。

2、环境参数控制医药洁净室需确保微粒、微生物控制，以及恒定的温湿度、压差和适宜的光照。例如，主工作室要求300lx光照，且空气净化级别有严格划分，如单向流区域的噪声控制在65dB（A）或以下。仓储区规范仓储区根据存储需求设定温度、湿度，且需远离污染源。

3、照度要求：GMP车间的照度需要达到1200lx以上。 地面平整光滑，无裂起砂和积水。 照明与供电系统符合规范要求。 防静电地板。 安全通道。 消防器材。

制药工业污染物排放标准

1、目前涉及制药工业水、气污染物排放标准主要有23项，其中国家7项，地方16项（3项地方标准在征求意见）。 7项国家标准 GB37823-2019 制药工业大气污染物排放标准 该标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。

2、发酵类制药工业的水污染物排放标准为GB 21903-2008，注重发酵过程中废水的处理和排放控制。 羽绒工业的排放标准为GB 21901-2008，保护羽毛加工过程中的水质环境。 杂环类农药工业的水污染物排放标准为GB 21523-2008，确保农药生产对环境影响降至最低。

3、标准规定了基本控制项目有5项：颗粒物、非甲烷总烃、总挥发性有机物、苯系物、臭气浓度；特征污染物有17项，如光气、氰化氢、苯、甲苯、苯乙烯、甲醛等。标准规定了污染物项目的有组织排放限值要求、处理设施最低去除效率要求及排放控制要求、无组织排放控制要求和企业边界监控要求等。

4、据悉，国家环保总局为加强对制药企业的环境管理，降低排污强度，正在着手制订制药工业污染物排放标准。日前，记者就此采访了国家环保总局科技标准司有关负责人（以下简称“负责人”）。

5、能。制药工业是我国水污染物排放重点行业，污染物排放严重危害水环境安全，是群众反映的焦点问题之一，也是各级环保部门监管的重点。制药工业符合交叉执行的标准，所以就可以交叉执行。

药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?

GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，适用于医药商品经营企业，确保其经营活动符合规范。GLP则是《药品非临床研究质量管理规范》，规范药品研究过程中的实验设计、执行和数据记录，确保研究结果的准确性和可靠性。

是Good Supply Practice的简称，即药品经营质量管理规范，也叫药品供应规范。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

开办药品生产企业必须具备哪些条件

1、药品销售法律规定开办药品生产企业需要具体的条件有具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。

2、开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。具有保证药品质量的规章制度。

3、企业资质要求 药品生产企业必须为依法设立的法人单位，具备独立承担民事责任的能力。此外，企业还需具备从事药品生产所需的注册资金、经营场所和设施等。生产条件要求 药品生产企业应具备与所生产药品相适应的生产场地、厂房、设备和仓储设施。

净化车间等级标准是什么?

净化车间等级主要分为以下几个级别： 一级净化车间：这是洁净程度最高的净化车间，主要适用于需要特别洁净环境的工业生产，如精密制造、集成电路制造等领域。这种车间内的空气洁净度极高，可以有效地控制室内污染物的扩散和微生物生长。二级净化车间：适用于制药、食品加工等工业领域。

车间空气净化等级标准为30万级，适用于丸剂、颗粒包装车间。 微生物最大允许数为1000浮游菌/立方米，适用于30万级洁净度要求的场合。 10万级洁净度标准，微生物最大允许数为500浮游菌/立方米，适用于注射剂浓配车间。

洁净车间中，十万级、万级和百级是根据空气中的洁净度来定义的。一般来说，十万级洁净车间每立方含大于等于一定数量粒子的空气数量为十万以内；万级洁净车间空气中粒子数量要求在万以内；而百级洁净车间则要求每立方米的空气中粒子数量在百以内。

洁净车间的五个等级分别是：百级洁净车间、千级洁净车间、万级洁净车间、十万级洁净车间以及三十万级洁净车间。百级洁净车间是最高级别的洁净车间，主要用于对空气洁净度要求极高的环境，如手术室、无菌药品的生产等。在这一级别的洁净车间内，空气中的微粒数控制在非常高的标准以内。

无尘车间（洁净室）的净化等级主要依据ISO国际洁净度标准进行划分，常见的等级有ISO 14644-1规定的洁净室等级。这些等级大致分为ISO Class 100，000、ISO Class 10，000、ISO Class 1，000、ISO Class 100和ISO Class 10。等级数字越低，表示洁净度越高。