一文读懂医疗器械临床试验流程

1、医疗器械临床试验流程通常分为三个阶段：准备阶段、实施阶段和结题阶段。准备阶段包括注册检测、调研CRO及临床资料、制定项目时间与预算计划、方案设计与撰写、筛选机构中心、召开方案讨论会、项目立项与过伦理、临床审批（如需要）、与机构中心签署合同、省局备案、人类遗传资源管理（如需要）等。

2、和使用科室主任面，是否开展有相关检验项目，是否愿意合作。和医政科谈合作的价格，签订协议。与使用科室沟通试验方案。按照方案执行。汇总实验结果，做临床报告。操作人签字，盖临床机构章。

3、准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。筛选临床试验机构。申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。

4、临床试验启动之前先确定是否所有试验医疗机构使用同样的试验方案开展。尽量保持一致。前面5个步骤完成后，开始启动临床试验，对临床试验实施人员做操作培训和注意事项，召开开启动会，主要内容包括方案讲解、CRF表格填写规范、知情同意书签署注意、申报产品操作说明、临床注意事项、出现问题的解决方式及联络方式等。

5、首先：编制临床试验方案--寻找GCP专业机构、主要研究者---递交伦理会审批--得到同意批件后--跟试验机构签署合同--开启动会--病人入组--入组完成，整理数据进行统计分析---编制临床试验报告--签字盖章---（真实性核查，三类需要）--完毕。

上市后医疗器械临床试验还需要提交检验报告吗?

1、开展临床试验需满足以下前提条件：产品需通过注册产品标准或国家、行业标准复核；具备自测报告；取得国务院食品药品监督管理部门与质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，结论需为合格。对于首次用于植入人体的医疗器械，还需提交动物试验报告。

2、《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

3、根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。

4、如何做医疗器械临床试验：步骤准 备 申报产品注册检查完成，取得合格检测报告后，企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托，现在就需要筛选一家专业CRO公司了。

医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定

在伦理审查方面，规定要求所有医疗器械临床试验均需经过独立的伦理委员会的审查和批准。伦理委员会应由医学、伦理学、法律等多领域专家组成，确保审查的独立性和公正性。医疗器械临床试验规定还对试验记录与报告提出了要求。

医疗器械临床试验的实施与监督工作，应遵循本规定。实验旨在对申请注册的医疗器械，在正常使用条件下进行安全性和有效性的试用或验证，以评估产品是否符合预期。医疗器械临床试验应遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德准则，坚持公正、尊重人格，力图使受试者受益最大，减少伤害。

第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

根据第十六条，对于申请第二类和第三类医疗器械的注册，申请人必须提交详尽的临床试验资料。这些资料的提交方式需遵循《医疗器械注册临床试验资料分项规定》，该规定详细列出了所需文件，见附件12。

第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经CFDA批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由CFDA制定、调整并公布。临床试验审批是指CFDA根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

二类医疗器械临床试验备案资料需要型式检验报告和动物试验报告吗...

型式检测报告是要有的，动物试验报告要根据你的产品来定，法规上没有规定必须要动物实验报告.首次用于植入人体的医疗器械，应该具有该产品的动物试验报告，其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

准备备案材料：根据法规要求，准备相应的备案材料。这些材料可能包括但不限于以下内容：医疗器械产品备案申请表、产品技术要求、产品检验报告、临床试验资料（如有）、说明书和标签样稿、生产企业的相关资质证明等。需要注意的是，这些材料必须真实、准确、完整，并符合法规要求。

此外，根据医疗器械注册管理办法的相关条例规定，需要进行临床试验的，提交的临床评价资料还应当包括临床试验方案和临床试验报告。所以在准备医疗器械临床评价资料时，要了解医疗器械产品是否需要进行临床试验。

需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

医疗器械认证必须要先经过临床试验吗?

这是肯定的，注册认证主要流程是撰写标准--产品注册检测--临床试验-体系考核-最后注册审核。主要决定时间的是检测和临床试验。检测的项目越多越复杂时间也就越长，临床试验也是一样，比如三类植入类医疗器械比非植入的设备花费的时间就要多的多，总体时间从1年到6年都有可能。

对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。

除了三类一定要之外，二类大部分是不用的，具体情况在于你的产品。

不需要的，一类产品在技术上已经成熟，安全性、有效性能够保障，不需要临床试验，产品标准不需要专家评审。