执业药师考试《药事管理与法规》易错题集(二)
1、试题难度：本题共被作答172次 ，正确率55% ，易错项为A，B 。 参考解析：（1）药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。
2、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。
3、执业药师《药事管理与法规》每日冲刺 （一）某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号中药降糖药重新加工成新批号产品出厂销售，货值金额10万元。截止到案发，尚未造成危害。
4、执业药师考试《药事管理与法规》易错题集（一）第一章 药品安全与执业药师 执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（）A.3年，6个月 B.3年，3个月 C.5年，6个月 D.5年，3个月 参考答案：B 试题难度：本题共被作答270次 ，正确率99% ，易错项为B，A 。
5、《药事管理与法规（第2版）》是为准备参加国家执业药师资格考试的考生们准备的复习参考书。本书由田燕、邓卅主编，内容由具有丰富教学、执业药师考试辅导经验的专家根据最新考试大纲编写而成。全书分为三部分，分别是药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德。
6、国家执业药师资格考试习题集：药事管理与法规内容详解本书精心收录了国家执业药师资格考试的各类题型，主要分为A、B、X三种类型，以助考生熟悉考试形式和内容。A型题（最佳选择题）A型题的特点是题干在前，备选答案（A、B、C、D、E）在后，需选出一个最佳答案。
结合吗啡药物的研发历史,论述新药开发过程中应注意哪些事项?
在母体血浆中与蛋白结合的药物不能向母乳中转运，只有游离型药物才能转运〔1〕 。游离型药物的血浆浓度取决于给药剂量及在体内的生物转运过程。生物利用度高、蛋白结合率低、表面分布容积小、半衰期长的药物向乳汁转运量大。
应同时注意避免各种加重皮肤血管扩张的因素。可给予 抗组胺药物：主要有H1受体拮抗剂和H2受体拮抗剂，各种抗组胺药物的抗组胺作用在程度上是彼此不同的，而且它们具有的其他药理作用彼此也有差异；如寒冷性荨麻疹用赛庚啶效果好，热性荨麻疹用安太乐疗效显著，顽固性荨麻疹可合并应用H1和H2受体拮抗剂，以提高疗效。
在使用本品治疗前和治疗中，至少每年应评估肾功能是否正常。对预计可能发生肾功损害的病人应增加监测频率。若出现肾功能损害，应停止使用本品。联合用药对肾功能和二甲双胍分布的影响：联合用药可能影响肾功能或导致血液动力学显著改变或可能干扰二甲双胍的分布，如经肾小管分泌排泄的阳离子药物，因此应谨慎使用。
药品上市后的变更情形分为
药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
药品上市后的变更包括审批类变更、备案类变更、报告类变更。审批类变更：审批类变更是指对药品生产许可证进行的重大变更，需要向相关药监部门提出申请并经过审批才能执行。这种变更通常涉及药品配方、生产工艺、生产设备等重要方面的变化。审批类变更需要提交详细的变更申请材料，并经过严格的审核程序。
药品上市后的变更情形分为：审批类变更、备案类变更、报告类变更。上市药品是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给药品生产（或试生产）批准文号或者进口药品注册证书的药品。无论是制药企业还是管理部门，都应该独立地对上市药品定期进行利益一风险评价，并据此制定相应管理措施。
药品上市后的变更分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。根据《药品生产监督管理办法》，生产监管事项变更分为许可事项变更和登记事项变更。药品生产许可事项变更是指生产地址变更和生产范围变更，需要进行技术审查及现场检查。
药品上市后可能会经历一些变更，包括以下几个方面：剂型和规格的变更 药品上市后，制药公司可能会考虑根据市场需求调整药品的剂型和规格。例如，改变药物的剂型（如从片剂改为胶囊剂）或调整药物的规格（如增加或减少药物的含量）。
药品研制信息表填什么内容
、其他信息：如该药品的研发历程、技术转让情况、临床试验情况等。
首先在表格的顶部填写表头信息，包括记录表的名称、编号、日期等。其次在表格中填写药品的基本信息，根据实际情况，填写药品的质量检验记录。然后填写药品的储存条件，包括储存温度、湿度、光照等要求，可以在这一部分记录实际的储存条件和监测数据。
填写服务与管理部分。包括药品储存、药品信息管理、员工素质等方面的信息。需要根据实际情况填写，如果药店有医护人员提供咨询服务，还需要填写医护人员的职称和人数。填写其他信息部分。包括药店是否有行贿行为、是否有违法违规行为等信息。需要认真填写，如实反映药店的实际情况。
更多注意事项：核查针对的是被核查机构，《药品研制信息表》需填写详尽，如2020年前的申请，需按单批记录生产计划。核查通知仅发送给申请人，委托生产时需同时提交。首次提交或补充资料后，可能需要再次进行核查。样品管理：关键批次样品应在申请许可前妥善保存，以供核查时追溯数据。
填写审批表编号，这个编号应该由审批机关提供。 填写具体的日期，精确到年月日。 填写经营企业、生产企业、药品供应商和非药品供应商的具体信息。这些信息应该包括企业名称、详细地址、邮政编码、联系人、许可证名称、许可范围、证企业地址等信息。