广州市医疗器械经营和使用监督管理办法(2019修订)

1、民政、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。第四条　医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。

2、项目报备的意思：在运作一个项目时，需要向公司上报该备案项目的相关信息、进度、情况等，这一行为称为报备。项目报备的意义：公司为了保证项目的稳妥和周全的进行，需要项目专人负责，有备案制度之后可以保证项目与项目之间，人员与人员之间关系清楚，有据可查。

3、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

4、送审稿增加规定医疗机构配置使用大型医用设备的要求。贯彻阶梯配置理念，治理医疗机构不切实际盲目追求高端设备问题。提出了医疗机构配置使用大型医用设备要与其功能定位、技术水平等因素相符合的原则性要求。明确大型医用设备配置管理的基本制度。国家对大型医用设备制定配置规划，并按照品目实行分级管理。

5、上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

6、具体办法由国务院食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责制定”。第七十六条增加一款内容作为第四款：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大、纳入国家管理品目的大型医疗器械”。本修正案穗弯自公布之日起施行。

广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

1、民政、工商、质量技术监督、商务等有关行政管理部门在各自法定职责范围内协助实施本办法。第四条 医疗器械经营企业和使用单位应当确保经营、使用的医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业和使用单位的法定代表人、相关负责人应当确保经营企业、使用单位按照法律法规要求经营、使用医疗器械。

2、据市食药监局介绍，6月起医疗器械“体验式销售”未报备将被处罚。

3、项目报备的意思：在运作一个项目时，需要向公司上报该备案项目的相关信息、进度、情况等，这一行为称为报备。项目报备的意义：公司为了保证项目的稳妥和周全的进行，需要项目专人负责，有备案制度之后可以保证项目与项目之间，人员与人员之间关系清楚，有据可查。

4、流程：按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。考查企业现有硬件情况，根据《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。

5、粤穗械备代表的是广州市的医疗器械备案信息。详细解释如下：粤穗械备的含义 粤穗械备是广州市医疗器械备案的标志。在医疗器械的生产、流通、使用等环节，为了确保产品的安全、有效，通常会进行备案管理。粤穗械备即是广州市在这一过程中的备案标识，代表着相关医疗器械已经按照相关规定进行了备案。

6、经过严格的审核和论证，市政府决定保留275项行政审批事项、89项备案事项，取消、改变管理方式566项行政审批事项、200项备案事项。 各区、县级市政府及市政府各单位要进一步转变政府职能，努力提高经济调节、市场监管、社会管理和公共服务的能力。

经营医疗器械需要哪方面的资质?

销售医疗器械需要具备的资质主要包括：医疗器械经营许可证、工商营业执照以及相关行业资质。详细解释如下： 医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是销售医疗器械的必备资质。这个许可证是由国家药品监督管理部门颁发的，用于证明企业具备销售医疗器械的合法资格。

开设医疗器械店首先需要取得相应的经营资质。这通常涉及向当地的食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。申请过程中，需要提供企业的基本信息、法定代表人身份证明、质量管理体系文件等相关材料。确保合适的经营场所 医疗器械店的经营场所需要符合相关的规定，包括面积、布局、环境等方面的要求。

医疗器械经营许可证是证明企业具备经营医疗器械的资质。企业只有获得了相应的经营许可证，才能够合法地销售医疗器械。许可证的核发机关为当地的食品药品监督管理部门，申请过程中需要提交相关的材料并满足相应的条件。医疗器械生产许可证 对于生产医疗设备的厂家来说，必须具备医疗器械生产许可证。

销售资质：销售医疗器械时，必须获得相应的销售资质。对于第二类医疗器械经营，经营企业需向市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合规定的证明资料。而经营第三类医疗器械的企业则应向市级食品药品监督管理部门申请经营许可，并提供相应的证明资料。

第一类医疗器械备案凭证 对于低风险设备，企业需备案以确保产品在市场流通中的合规性。 医疗器械生产许可证 证明企业具有生产医疗器械的合法生产能力，是生产环节的重要资质。 第一类医疗器械生产备案凭证 生产备案凭证确保企业生产流程符合标准，产品质量有保障。

医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第一类医疗器械销售需要备案吗

经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

经营第一类医疗器械需要备案。根据相关法律规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。

经营医疗器械的类别管理是根据《医疗器械监督管理办法》确定的。根据该办法，第一类医疗器械的经营特别规定，无需许可和备案。这是由于这类产品通常设计简单，其安全性与有效性可以通过常规管理来保障。例如，常规的口腔护理用品、低风险的手术器械等都属于第一类医疗器械范畴。

经营医疗器械需要什么资质

销售医疗器械需要具备的资质主要包括：医疗器械经营许可证、工商营业执照以及相关行业资质。详细解释如下： 医疗器械经营许可证 医疗器械经营许可证是销售医疗器械的必备资质。这个许可证是由国家药品监督管理部门颁发的，用于证明企业具备销售医疗器械的合法资格。

开设医疗器械店首先需要取得相应的经营资质。这通常涉及向当地的食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。申请过程中，需要提供企业的基本信息、法定代表人身份证明、质量管理体系文件等相关材料。确保合适的经营场所 医疗器械店的经营场所需要符合相关的规定，包括面积、布局、环境等方面的要求。

医疗器械经营许可证是证明企业具备经营医疗器械的资质。企业只有获得了相应的经营许可证，才能够合法地销售医疗器械。许可证的核发机关为当地的食品药品监督管理部门，申请过程中需要提交相关的材料并满足相应的条件。医疗器械生产许可证 对于生产医疗设备的厂家来说，必须具备医疗器械生产许可证。