为什么医药制造业药品疗效不足的原因

更令人担忧的是，我国制药业的自主创新能力不足，大部分国产药品是仿制国外已有的新药，缺乏自主知识产权。非专利药（仿制药）在国内市场占据了主导地位，而除中药外，几乎不存在拥有自主知识产权的药品。这一现状表明，我国医药行业在创新和知识产权保护方面还有很长的路要走。

缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后，以仿制国外新药为主，缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足，目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药，生产非专利药（仿制药）一直是我国医药产业发展的支点。事实上，除中药之外，我国目前的药品中几乎没有拥有自主知识产权的药品。

竞争方式上，价格手段是主要的竞争手段，技术创新和服务等非价格竞争手段相对较少。由于国内市场需求和研发投入不足，新药研发回报率低，导致医药制造业的R&D投入远低于国际平均水平，知识产权保护制度的不健全也限制了创新动力。子行业间竞争不均衡，生物制药和中成药表现较强。

市场营销的竞争不因企业数量的减少而减弱，反而因品牌营销的威力而显得更为惨烈。医药销售越来越有难度，新医保制度也不同程度地影响医药销售，新药品管理法颁布实施，在广告上对广告费进行限制，不超过销售额的8%和处方药广告退出，而在处方药上，越来越多的医院禁止医药代表进入科室，新的药品管理法进一步限制回扣销售。

我国的医药制造业很落后，研发的新药数量极其稀少，大部分企业热衷于仿制，但就是这个仿制也做不到位，经常暴出安全问题。

医药制造业概述

1、医药制造业，又称制药工业，是一个广泛的领域，主要涉及将原始的化学或生物原料通过一系列复杂的工艺过程转化为各种医药产品。这个行业中，我们熟知的是中西药的制造，从中药的炮制到西药的合成，每一步都要求精准无误，以确保药品的安全和有效性。

2、医药制造业包含了多个细分领域，主要按照产品性质和用途进行划分。首先，化学药品原药制造是基础环节，为制剂生产提供原料，包括制药用化学物质如抗菌素、维生素、磺胺类药物等，以及化学纯糖。但血制品和动物用药制造则不属于这一范畴，分别列入其他相关类别。

3、我国医药制造业的特性主要体现在以下几个方面：首先，由于行政管控严格，进入壁垒较高。国家药品监督管理局对药品生产实行严格的资格审核和许可证制度，自2004年起，未通过GMP认证的企业不得生产药品，这使得新药生产具有一定的行政保护，形成垄断现象。其次，行业集中度低，企业规模普遍较小。

医药制造业的发展现状

医药制造业目前的发展现状显示，创新是行业发展的关键驱动力。面对新疾病威胁和传统药物疗效减弱的挑战，医药企业需不断拓展研发领域，以适应行业的需求。

在市场竞争日益激烈的形势下，普药生产企业的经营效益普遍较差。缺乏自主知识产权的药品。我国制剂生产落后，以仿制国外新药为主，缺乏自主知识产权。由于我国医药行业的创新能力不足，目前在我国市场上流通着的国产药品基本都不是原创新药，生产非专利药（仿制药）一直是我国医药产业发展的支点。

根据国家统计局数据，2020年国内医药制造业规模以上工业企业主营业务收入同比增长51%，利润总额同比增长181%。虽然2020年医药生物行业的收入增速受疫情影响放缓（减少18%），但利润总额增速较2019年上升7%。

年，我国生物医药上市公司的研发支出达到1134亿元，同比上升310%。2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已经达到678亿元，全年研发支出有望进一步增长。整体来看，研发投入力度的加大一定程度上有助于加快企业在生物医药产品研究成果转化。

几年前，医药制造业迎来了高速发展期，实现了利润总额2653亿元，同比增长153%。 这一数据充分展示了制药业的强大盈利能力，并且随着经济的发展，消费者需求也在不断增长。 然而，医疗行业的挑战同样存在，全球经济的发展可能导致消费者放弃一些旧需求，从而影响公司产品的价值。

医药制造业竞争态势

其次，行业集中度低，企业规模普遍较小。由于过去的地方审批制度，我国医药企业数量众多但规模分散，无法形成规模经济，与发达国家差距显著。竞争方式上，价格手段是主要的竞争手段，技术创新和服务等非价格竞争手段相对较少。

由于我国医药事业起步较晚，相比国外同业来说，其较低的创新能力和对知识产权保护的欠缺使得我国制药行业现阶段呈现出特有的竞争态势：行政性进入壁垒较高，垄断势力较强众所周知，医药行业的生产要受到国家行业部门的严格控制，其行业内企业均要进行资格审核和获取许可证。

医药商业是一个低毛利率，依靠规模和服务取胜的行业，医药商业有批发和零售两个层面，医药批发主要企业有上海医药、中国医药、国药一致、九州通等，零售企业主要有：一心堂、大参林、益丰药店、老百姓等。

进入世界贸易组织以后，这种无序竞争和行业的不正之风再维持下去，我国制药企业将很难适应国际大市场。 综上所述，我国的医药行业近20年来虽得到了一定的发展，但也存在着不少问题。

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摘要：随着2010版GMP的深入学习，从而对药品质量管理重要性的认识得以深入，而且在这一过程当中，对于当前我国药品生产企业控制药品质量存在着从检验模式、生产模式以及设计模式逐级推进进行探讨，在设计模式当中才能够对药品质量做到最大限度保证。

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