化学药品研发实验室工作包含了哪些?

1、a.技术素质方面：能够掌握药品研发的常规技术和关键点，清楚药品研发的各环节间的关联并能很好地把握，能深刻领会主要相关行业政策、产业政策特别是药政法规，跟踪药品研发领域的新技术、新产品、新工艺，并能够不断思考其在研发实践中的应用。能够把握药品市场的最新变化，了解临床用药的规律与特点。

2、新药研发的探索阶段：实验室研究 该阶段会采用反复分馏、多次重结晶、各种层析技术等一切分离纯化手段，来制备少量的样品供药理筛选，很明显这样的合成方法与工业生产的差距很大。

3、中心实验室：包含多个仪器室和辅助室，如精密仪器室、天平室、样品室、标准溶液室、药品室、储藏室、高温室、纯水室等。 无机化学实验室：进行无机化合物的合成、性质研究和结构分析等实验。 有机化学实验室：进行有机化合物的合成、分离纯化、性质研究等实验。

4、负责按照化验规则，组织化验人员对肉类制品厂原辅料、半成品、成品和生产操作等方面微生物、理化指标进行监测，检验并及时出据《检验报告单》。负责化验室仪器、设备的管理与维护、保养工作。负责化验室药品、化学试剂、危险品的管理工作。

5、实验一 熔点的测定 实验目的 1．了解熔点测定的意义：测定固体有机物熔点；鉴定固体有机物及其纯度；2．掌握测定熔点的操作。物质熔点的测定是有机化学工作者经常用的一种技术，所得的数据可用来鉴定晶状的有机化合物，并作为该化合物纯度的一种指标。

试论述新药的分类及其研发过程

药品的申报与审批阶段 新药注册申报与审批，分为临床研究申报审批和生产上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审，其内容是对申报资料进行形式审查，组织对研制情况及条件进行现场考察，抽取检验用样品，向指定的药检所发出注册检验通知。

按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。第发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。

当我们谈论国家新药分类时，首先要了解的是1-6类新药的概念及其区别。一类新药是指那些在全球范围内尚未上市销售的独特药品，主要涵盖以下几类：合成或半合成的创新原料药及其制剂，这些是通过复杂化学过程开发出的药物，它们可能填补了现有药物市场的空白。

关于新药的分类，目前的确存在九个主要类别，这些类别旨在对药物的研发、生产和上市过程进行规范。首先，我们有1类，针对未在国内上市的，源自植物、动物或矿物的有效成分及其制剂，这包括新发现的药材及其制剂，以及新的中药材代用品和药用部位制剂。其次，2类是未上市的植物、动物和矿物有效部位制剂。

医药生物的生物技术的三次革命

第一次革命以基因重组技术为标志，开启了生物制药产业化的序幕。这一时期，生物技术公司主要通过基因工程手段生产蛋白质药物。这些重组蛋白药物，如胰岛素、生长激素、EPO和tPA等，对某些疾病的治疗具有不可替代的作用。

基因重组技术的诞生，标志着生物制药产业的开端。早期公司利用基因工程生产蛋白质，如胰岛素、生长激素等，这些药物弥补体内功能缺陷，虽然成本高、程序复杂，但治疗效果显著，如安进和基因泰克，通过生产重组蛋白药物如EPO和G-CSF，成为行业的先驱。

从1973年发明基因工程技术到1990年启动人类基因组计划，再到2001年后人类基因组测序完成之后的后基因组计划发展，经历了三次主要的生物技术革新。伴随着相关技术应用，产生了不同类型的生物制药产品，造就了三类不同的生物制药公司。

生物制造技术分为3代。第一次技术革命，工业革命，解放人的双手。第二次技术革命，信息技术，扩展人的大脑。第三次技术革命，生物技术，改造生命本身。