药监局连发9大重磅文件,涉化药生物药中药,影响所有医药人

月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。 按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。

所以扬子江药业集团是一家横跨中药、化药、生物药三大领域的综合性医药企业，拥有丰富的产品线和研发实力，在行业内具有很高的影响力和竞争力。

再例如生物医药的智飞生物，2017年代理了默沙东的宫颈癌疫苗9价HPV，业绩飞速增长，股价也在2年中翻了近3倍。 医药行业的生命周期：医药行业整体处于成长阶段，但其中细分产品具有很大的差异性。

这就意味着药价是省级的统一招标或者阳光采购系统这样的平台招标得出的， 消费力弱的省谈判力弱， 价格会高一些， 强力的省比如北京上海都是要求不高于全国最低价。

年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发（2015）44号）发布，这份约四千字的重磅文件，宣告中国药品审批十年来的最大变革浮出水面。如暴风骤雨般的急行军。

目前全球新药研发现状是什么样的?

巴塞利亚药业有限公司在新药研发领域取得了显著进展，专注于对抗多药耐药菌的抗生素和肿瘤治疗药物的创新。以下是公司目前在研及已进入临床阶段的两款重要药物：首先，针对重度慢性手部湿疹的Alitretinoin（商品名Toctino）是巴塞利亚的明星产品。

全球药物研发现状 主要在“全局分析”中，可利用可视化图表进行分析全球药物研发现状，药物研发阶段药品数量，原研企业药品数量、靶点药品数量、适应症、治疗领域等等，全方面了解全球新药研发现状，在选择药物1类申报或者3类药品申报时提供决策，为立项调研、评估等提供数据分析。

尽管4-1BB药物显示出巨大的治疗前景，但临床成功有限，且商业化进程相对缓慢。关键在于研发更安全、更有效的单抗，以及探索多特异性疗法的组合。Urelumab的肝毒性问题凸显了在专利策略中谨慎选择的必要性，尤其是在多靶点联合治疗领域。

药事管理就业方向及前景

1、药事管理就业方向及前景如下：就业方向：药事管理专业毕业生可以在医院药房从事药品采购、库存管理、药品配送等工作。他们需要掌握药品知识、药品管理法规，并具备良好的沟通与协调能力，能够保证药品的质量和安全。药事管理专业的毕业生可以在药品监管部门从事药品审批、药品监管、药品不良事件调查等工作。

2、药事管理专业就业方向及前景 药事管理专业就业前景：政府、事业类单位：药品监督管理、药品价格管理、卫生行政管理、医药卫生监察、医药经济调控； 医药类企业：医药资源调查、医药市场分析、监督管理。

3、药事管理专业学生毕业后可在药品监督管理、卫生行政管理、药品价格管理、医疗保险、医药卫生监察、医药经济调控等部门和药品生产经营企业、医药科研院所、医疗卫生机构等单位从事卫生和药政活动的监督管理、医药资源调查研究等高级药事管理工作。

4、药事管理专业的就业前景和就业方向相对较好。随着人们对医药产品和服务的质量、疗效和安全性要求的提高，社会对药事管理专业人才的需求也在增加。药事管理专业的毕业生可以在药品监督管理、卫生行政管理、医药市场行为和特征分析、策划及经营的高级药事管理工作。

制药工程好还是药学好?

制药工程专业是一个很好的选择。总的来说，药学和制药工程都是与药物相关的热门专业，就业前景广阔。选择哪个专业更好取决于个人兴趣和职业规划。如果对药物的研发、药理研究等方面感兴趣，那么药学可能更适合你；如果对制药工艺、生产技术等实际操作更感兴趣，那么制药工程可能更适合你。

学药学专业更好。学药学的相关优势介绍具体如下：药学专业的课程较少：药学专业相比较制药工程专业而言，药学专业更好学。制药工程是一个化学、生物学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，课程内容较多，比较难学。药学主要任务是不断提供更有效的药物和提高药物质量，保证用药安全。

药学专业好 拓展知识：药学专业具有诸多优点。首先，药学专业是一门理学学士学位的专业，相比之下，制药工程则是工学学士学位的专业。在制药领域，很多人都会选择进入药厂工作，但进入医院的几率较小。而药学专业涉及更多医学类知识，因此毕业生能够进入医院行业工作，而且想要进入好的医院，通常需要考研。

原研药和仿制药有什么区别?

非活性成分上不同 虽然临床资料上反映原研药和仿制药属于同一药品，但其成分和含量仍然具有差别，且这类差别会让药物在疗效上产生差异。

第四，安全性差异：由于原研药的临床试验和检验时间较长，其疗效和安全性得到了充分保障。而仿制药的实践检验时间较短，病例有限，难以全面准确反映其性能。第五，价格差异：我国《药品政府定价办法》规定，原研药和仿制药的定价应有所区别，优质药品应享有更高的价格。

价格差异：优质优价的体现原研药与仿制药的价格差距显著，我国的药品定价政策考虑了药品质量、研发投入等因素。原研药由于研发周期长、成本高，价格通常高于仿制药，体现了优质药品的价值。研发成本的天壤之别原研药的研发之路漫长而艰辛。

总体来看，原研药的成本中隐形成本占比较大，而仿制药的成本主要是显性成本，所以价格比原研药便宜。所以大家也能看到一个现象，咱们国家临床上一般会用仿制药替代原研药。研发不同 原研药研发极其复杂，而且要耗费巨资。