2019-12-31#GMP、法规对研发质量体系的要求

1、年倒数第二天是12月30日。2019年的最后一天是2019年12月31日，倒数第二天就是最后一天的前一天，即2019年倒数第二天是12月30日。2019年为平年，全年一共有365天，2019年的第一天1月1日是星期二。无论是平年还是闰年，任何一年的倒数第二天都是这一年的12月30日。

2、年12月31日到2020年1月1日，不算是跨世纪。因为一百年才算一世纪，也就是跨越了百年才算跨世纪。截止2021年1月，最近的跨世纪是1999年12月31日到2000年1月1日。这次跨世纪不仅跨越了百年，更是跨越了一千年。按照10年跨一个年代来算，年代组成世纪，世纪组成千年。

3、办理进京证跨年算哪一年？ 进京证办理次数以有效期首日当天年份计次。 例如：有效期首日为2019年12月31日，计入2019年的办理次数中，有效期首日为2020年1月1日，计入2020年的办理次数中。

4、计算2019年1月10日到2019年12月31日的天数：2019年不是闰年，365天 计算：365-9=356 天 计算2020年的整年天数：因为2020年是闰年，所以有366天。 计算2021年的整年天数：因为2021年不是闰年，所以有365天。 计算2022年的整年天数：因为2022年不是闰年，所以有365天。

5、年1月1日-2019年2月4日 阴历戊戌年（狗年）2019年2月5日-2019年12月31日 阴历己亥年（猪年）2020年1月1日-2020年1月24日 阴历己亥年（猪年）12生肖之猪 猪，某些地区称为“乌金”、“黑面郎”或“黑爷”。在华夏的土地上，早在母系氏族时期，就已开始饲养猪、狗等家畜。

6、截止2019年12月31日，最新标准缴纳的个人所得税金额为90元整。个人所得税的计算公式为：应纳税所得额=月度收入-5000元（起征点）-专项扣除（三险一金等）-专项附加扣除-依法确定的其他扣除。

新药从研发到上市需要经过哪些流程?

药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。

根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。

新药从研发到上市需要经历多个阶段，这些阶段通常包括药物发现、临床前研究、临床试验、新药申请和审批、生产以及上市后监测。首先，药物发现是新药研发的起点。在这一阶段，科学家通过基础研究和应用研究，寻找并确定具有潜在治疗作用的分子或化合物。

药品质量管理基本信息

1、药品质量管理的基本信息由王晓杰等编著，该成果收录于国家示范性高职院校建设项目系列，由中国轻工业出版社出版。书籍的国际标准书号（ISBN）为9787501981458。该书于2011年5月1日首次发行，是第一版。全书共有218页，采用平装形式，开本为16开，适合于高等教育教材类别。

2、药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice， GMP）作为药品生产和质量管理的基础规范，涵盖了药品制剂生产全过程以及原料药生产的关键环节，其目标是通过严格的标准和程序，减少生产过程中的污染和交叉污染，降低差错，确保药品质量。

3、药品流通管理数据包括药品基本信息，药品流转信息，药品质量信息。药品基本信息：包括药品名称、规格、生产厂家、批准文号、剂型等基本信息。药品流转信息：包括药品的进货、销售、库存、退货等流转信息，记录药品的来源和去向，以及药品的流通情况。

4、第二条　药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条　本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

5、档案：包括企业人员档案、质量记录档案等。 报告：如质量周报、月报等，用于汇报质量管理体系的运行情况。 记录和凭证：记录药品经营活动的详细信息，包括采购、销售、储存等。此外，药品经营质量管理体系文件还应包括： 质量安全管理方针和目标：明确企业的质量安全目标和指导思想。

6、第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。