新药从研发到上市需要经过哪些流程?

临床研究阶段是决定新药命运的关键。从IND申请开始，化合物信息、给药途径、安全性评估和生产细节逐一验证。I期临床检验初步安全，II期验证疗效与副作用，III期则进行大规模试验，为药品上市提供最坚实的证据。特殊的是，儿童药物的研发需格外谨慎，既要保证疗效，又要兼顾潜在的副作用。

药物靶点的确认。这个是所有工作的开始。只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。化合物的合成。这个阶段的工作主要负责新化合物的合成，现有化合物的结构改造和优化。

新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右，新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程：临床前研究 研究开发（一般2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物 A、药物靶点的发现及确认 这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。

目前全球新药研发现状是什么样的?

1、全球药物研发现状 主要在“全局分析”中，可利用可视化图表进行分析全球药物研发现状，药物研发阶段药品数量，原研企业药品数量、靶点药品数量、适应症、治疗领域等等，全方面了解全球新药研发现状，在选择药物1类申报或者3类药品申报时提供决策，为立项调研、评估等提供数据分析。

2、尽管4-1BB药物显示出巨大的治疗前景，但临床成功有限，且商业化进程相对缓慢。关键在于研发更安全、更有效的单抗，以及探索多特异性疗法的组合。Urelumab的肝毒性问题凸显了在专利策略中谨慎选择的必要性，尤其是在多靶点联合治疗领域。

3、巴塞利亚药业有限公司在新药研发领域取得了显著进展，专注于对抗多药耐药菌的抗生素和肿瘤治疗药物的创新。以下是公司目前在研及已进入临床阶段的两款重要药物：首先，针对重度慢性手部湿疹的Alitretinoin（商品名Toctino）是巴塞利亚的明星产品。

4、全球药物研发能了解物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点、研发阶段、工艺技术等信息，同时扩展药物的研发状态、关键性临床以及销售额信息。本数据库可以帮助用户掌握全球在研新药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划。

为什么药品都是国家定价?

【答案】：药品是与人民生活关系重大的商品。根据药品的特殊性及我国具体国情，政府必须对药品价格进行监管。首先，药品是在医生指导下消费（被动消费）的特殊商品。其次，从当前我国国情看，存在着药品虚列成本、虚高定价的机制。在生产领域，药品生产中低水平重复严重；在流通领域。

二是医疗机构的经营成本高 。医疗机构的经营成本也是导致药品价格高的原因之一。医疗机构需要支付人员工资、医疗设备和医疗用品的采购费用、房租、水电等各种费用，这嫁到药品价格上。尤其是大型综合医院，这些成本更是高昂。

是 为了解决药品价格虚高的现象，但国家发改委不是对所有的药品都进行定价的，因此发改委对一部分药品进行政府定价。凡是发改委确定的药品价格，地方物价局是不能超过发改委定的价格的。还有一部分药品是企业自主定价，是企业根据市 场情况自已确定的。

看了上面这么多，有个原则：所有入医院药都是政府定价，因为所有药品都要入招标，招标价由政府指导。但为了鼓历原创，原创药（也就是专利药）都可以自主定价。国外的药大都是原创，国内药大多是仿制，所以国外的药可以卖高价，而且可以规避“降价风暴”。

孟加拉9291这个仿制药和原产药有什么具体的区别?

1、AZD9291国内称之为泰瑞沙，音译奥希替尼，塔格瑞斯，原研药是指由专利方研制生产的。9291的原研药之由，阿斯利康生产的。

2、黑盒（孟加拉）是最先流出的仿制药，但是因为价格比白盒粉盒都高很多，所以性价比不是很高。但因为传统的思想就会感觉，贵点买个安心。

3、Osiinda使用更方便，疗效有保证，Osiinda与Tagrix最大的不同就是瓶装的包装形式，Osiinda保持了跟原研药一样的包装形式，一瓶30片，比盒装Tagrix的服用起来更加方便，运输也更加便利。从药物的有效成分来看，Osiinda也保持了跟原研药一样的成分，每片含80mg奥希替尼（Osimerti nib）。

4、原料药是一种化合物，和其它化工产品一样，都还只是原材料，因化合物不可能都拥有完美的理化参数实现在人体这个复杂的环境中最大发挥药效，因此正规原研药需借助各种辅料、剂型才能实现疗效。

5、年11月13日，美国FDA批准了阿斯利康的Tagrisso（Osimertinib mesylate，又名AZD9291）上市，其用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变或对其它EGFR抑制剂耐药的晚期非小细胞肺癌患者。Tagrisso属于第三代口服的、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，可作用于激活的和抗性突变的EGFR。

6、孟加拉仿制的奥希替尼9291有两种，一种是BEACON公司生产的黑色包装的奥希替尼，被称为黑盒奥希替尼，另一种是Incepta公司生产的白色包装的奥希替尼，被称为白盒奥希替尼。可以看下，yin度陀舍迪瓦大药房，便宜，良心，买得起。