医疗器械产品注册办理|自检关于检验能力之人员与设备环境规定

医疗器械产品注册过程中的自检规定旨在强化管理和确保产品安全。根据相关条例和办法，申请人需具备自检能力，这包括： 自检人员与设备环境：申请人需配备专业且经过培训的检验人员，他们需熟悉法规、标准和产品技术，仅限在本企业内从业。设备和环境设施需满足检验方法需求，记录设备状态并进行量值溯源。

自检能力要求 注册时开展自检的，注册申请人必须具备自检能力，将自检工作融入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或专职检验人员。检验过程需严格控制，确保检验结果真实、准确、完整且可追溯，注册申请人需对自检报告承担主要责任。

国家药品监督管理局出台的《关于医疗器械注册自检管理规定》旨在深化“放管服”改革，释放产业创新发展活力，强化注册申请人的主体责任。该规定要求医疗器械注册时提交的产品检验报告可为自检报告或有资质检验机构出具的报告。此举措有助于创新医疗器械产业，提升产品质量。