国药局最新发布20项医疗器械行业标准

近日，中国国家药品监督管理局（国药局）发布了重要公告，针对医疗器械行业，20项全新的标准YY 1001—2024《全玻璃注射器》等已经顺利通过审定，并正式对外公布。这些新的行业标准详细列出了各自的编号、名称、适用范围及实施日期，具体内容见下方附件。

原国家医药管理局曾发布《关于下达GB 9701-1995标准实施及监督检查工作计划的通知》（国药器监字〔1997〕第275号），将GB 9701-1995标准细分为110项，要求在产品注册、许可证及周期检验时至少包括其中的61项。

鉴于GB9701－1995标准是强制性的国家标准，为保证上市医疗器械的安全有效，现将医用电气设备产品注册执行GB 9701-1995标准有关事宜通知如下：生产企业应确保上市医用电气设备产品的安全有效，不得销售不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备。

鉴于GB9701－1995标准是强制性的国家标准，为保证上市医疗器械的安全有效，现将医用电气设备产品注册执行GB 9701-1995标准有关事宜通知如下：生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效，不符合强制性国家标准或行业标准的医用电气设备不得上市销售。

咱们以髋关节假体为例：该产品属于植入器械，与病人的骨组织接触，与病人接触时间超过30天。那么应该选的实验是：细胞毒性试验、致敏试验、遗传毒性试验，植入试验。而该标准还要求对该类产品进行补充评价试验，选择的实验是：慢性毒性试验和致癌性试验。

中国医疗器械工业公司主要业务

此外，中国医疗器械工业公司还提供设备改造服务，包括普通拍片机升级至数字化拍片机（DR），传统数字胃肠机升级至数字胃肠机等，以及对现有产品的技术改进和技术升级，以满足合作伙伴的需求。

中国医疗器械工业公司将以“交钥匙工程”的方式提供贴牌服务，包括下面的项目：（1） 产品的筛选；（2） 按客户（销售公司）进行产品个性化的技术改造；（3） 产品的贴牌的商务谈判（与生产企业或销售公司）；（4） 产品的注册相关的工作；（5） 销售过程中的技术支持（可选）。

主要具体业务包括国内贸易、进出口业务、投资、研发、制造、会展及行业咨询服务等领域，年销售额近5亿元人民币，是目前中国最大的医疗器械经销企业，拥有较强的经济实力及良好的政府背景。中国医疗器械工业公司拥有多家独资、合资、控股及参股企业。

公司经营范围 许可项目：第三类医疗器械经营，第三类医疗器械租赁，消毒器械销售，医疗器械互联网信息服务，药品互联网信息服务，基础电信业务，第二类增值电信业务。

是集科、工、贸为一体的大型国有企业，业务范围包括工业生产、产品营销、进出口贸易、咨询服务、产业投资等。长期以来还承担着国家中央救灾医疗器械储备任务。

我国医疗器械行业的发展现状以及未来趋势

1、尽管我国医疗器械产业取得了快速发展，但其产能和研发实力仍有提升空间。目前，我国医疗器械市场消费与药品的比例约为1：10，与发达国家的1：1相比，显示出巨大的市场潜力。国内产品占比仅为60%，进口产品在基层医疗机构中的需求不断增长。

2、医疗器械行业的发展前景是乐观的。随着国家政策的支持和市场需求的不断扩大，预计该行业将继续保持快速增长。 中国人口老龄化的加速以及医疗器械技术的进步和产业的升级，为行业提供了巨大的发展空间。市场有望从中低端向高端进行进口替代。

3、行业将向高科技、人性化和微创化发展。总结：我国医疗器械行业正经历重大转型，新医改带来的投资和农村市场的发展为行业创造了巨大机遇，但国际竞争压力也不容忽视。企业应抓住时机，提升技术，以应对未来挑战。