二类医疗器械保养的安全执行标准

1、二类医疗器械的执行标准是GB 9701-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB 97015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。其中，GB 9701-2007规定了医用电器的通用技术要求，包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。

2、门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

4、如：YY/0645—2018《连续性血液净化设备》（2018年第8号）YY/T0514—2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）YY/T0744—2018《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）YY/T1600—2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）YZB——医疗器械注册产品标准。

店内陈列医疗用品的注意事项和陈列原则是什么?

陈列原则是指为了吸引顾客注意、增强产品卖点和提高销售效果的展示原则。具体来说，陈列原则包括陈列布局、陈列动线、陈列高低、陈列色调、陈列光源等多个方面。通过这些组合，让商品在消费者眼中显得更加美观，同时更能吸引顾客进店。好的陈列原则能给顾客留下深刻印象，并且有效地提高产品转化率。

陈列原则的核心就是要让商品看起来更加吸引人，让消费者感到这件商品很有价值，让消费者有“必须拥有”的冲动。为了达到这个目的，陈列必须要考虑消费者心理和感官诉求，同时要结合商品的特性和自身特点进行设计，从而提高消费者的信赖度。要想做好陈列，就必须要注重细节。

GSP陈列原则。药品与非药品分开陈列；处方药与OTC药品分开陈列，处方药不得开架自选销售；毒麻精放等特殊管理药品，按国家有关规定存放；危险品不陈列，如需要必须陈列时，拆零药品，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，斗标应用正名正字。

药品陈列整齐，美观，类别标签放置准确，字迹清晰。药品陈列前，应按批号顺序摆放，掌握先进先出的原则。至于首营药品，就是第一次卖这种药品。或者是第一次卖这个厂家、规格。

开个医疗器械店需要哪些条件

1、要开设一个医疗器械店，需要满足一系列的条件，包括资质要求、经营场所、设备配置以及合规管理等方面。获取必要的经营资质 开设医疗器械店首先需要取得相应的经营资质。这通常涉及向当地的食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。

2、医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节。

3、首先，您需要办理税务登记证和营业执照。对于医疗器械商店，最关键的是取得医疗器械经营许可证。医疗器械分为一类、二类和三类，您需要根据打算经营的产品类别申请相应的许可证。在寻找进货源时，您可以直接联系厂家或者通过代理人采购商品。

4、医疗器械公司注册需要以下条件1注册资本不得少于人民币200万元2有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施，公司注册地址与一般的个体工商户的要求是不同的，公司注册地址必须是办公性质的，住宅是不能作为注册地址之用。

5、注册医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

运输贮存医疗器械应当符合医疗器械的什么要求

1、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。仓库周围无污染源，环境清洁。

2、说明书和标签标示的要求。根据查询相关资料显示医疗器械监督管理条例第33条规定：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

3、《医疗器械监督管理条例》第三十三条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签的要求； 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效”的规定。《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年10月1日正式施行。

4、密封。械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批。医疗器械的贮存、运输，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取密封措施，保证医疗器械的安全。第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器。

5、医疗器械第三方物流涉及到医疗器械的储存与运输。首先，提供医疗器械第三方物流仓储与运输需要具备医疗器械第三方代储代运资质。其次，储存运输医疗器械应当符合《医疗器械经营质量管理规范》中的要求，具体可以查看其中的第二十条和第二十一条。

医疗器械批零兼营经营企业可以不设置零售陈列区

题主是否想询问“医疗器械批零兼营经营企业可以不设置零售陈列区吗”？不可以。根据查询顺企网显示，医疗器械批发和零售企业应当根据经营范围和经营规模，设立相应的仓库和陈列室，并按照规定的条件和要求进行分区存放和陈列，若其业务范围是向医疗机构销售医疗器械，不需要设置零售陈列区。

②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉不得相互挤占经营面积，应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有明显标识。③经营场所应当整洁、卫生。）： 经营场所建筑面积应不小于50平方米。

库房：第二类批发、批零兼营企业不得少于20平方米面积的仓储场所。 经营场所和库房不得设在居民住宅内。 第二类零售企业可以不设置库房。 经营体外诊断试剂批发还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

三类医疗器械批零兼营的意思是经营方式是批零兼营，指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为以及将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

角膜接触镜经营场所需配备：验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等（珊瑚医疗提示：如果是批零兼营企业，还需要提供60平米非住宅作为库房）。场地租赁合同期限不得低于五年。

经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

药品的待验区、不合格区、退货区等用什么表示?

不合格区是红色，退货区、待验区是黄色。这是药房管理的“三色五区”。三色：是指：红、绿、黄。红的是不合格区；黄的是退货区、待验区；绿的是合格品区、发货区。五区指：待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区；若为药品，还有一个五距的要求。

药品质量状态色标分为红、黄、绿三种颜色，分别代表不同的药品状态。其中，绿色代表合格药品，红色代表不合格药品，黄色则代表质量状态不明确的药品。在库房管理中，五区三色的管理方式被广泛应用。

按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准“五区三色”是：待验药品区（或库）和退货药品区（或库）——黄色；合格药品区（或库）和待发药品区（或库）——绿色；不合格药品区（或库）——红色。