湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

1、为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证其安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家相关法律、行政法规，结合湖南省实际情况，特制定本条例。本条例适用于湖南省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及其监督管理活动。

2、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》在2009年7月31日，经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议审议后正式通过。该条例的公布，标志着湖南省对药品和医疗器械流通领域的监管工作将得到进一步加强。

3、第一章　总则第一条　为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。第二条　本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。

4、湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例详细规定了药品流通的各项要求。第六条明确指出，药品生产、经营和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，但采购无实施批准文号管理的中药材除外。药品生产、批发企业禁止向不具有法定资格的单位销售药品。

5、均需遵循本条例的规定，合理、合规地使用药品和医疗器械。第四十八条明确了本条例的生效日期为2009年11月1日。这一日期标志着该条例正式实施，为湖南省药品和医疗器械流通监督管理提供了法律依据和指导原则，旨在规范药品和医疗器械的流通和使用，保障公众健康，维护市场秩序。

6、第二十六条对医疗器械捐赠行为进行了规范，捐赠单位需提供医疗器械的注册信息、生产或经营许可证明及检测合格证明，以确保捐赠的医疗器械符合法律法规要求和安全标准。综上所述，湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例通过详细规定医疗器械流通的各个环节，旨在加强医疗器械的合规管理，保障公众健康和医疗安全。

如何加强医疗器械安全使用管理

企业应加强对员工的培训和教育，提高员工对医疗器械质量安全的认识和重视程度。通过培训，使员工掌握相关知识和技能，提高质量控制能力和风险管理水平。综上所述：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定，是保障医疗器械质量安全的必然要求。

第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书， 技术操作规范和 规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

第十条　医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例

第一章　总　则第一条　为了加强药品和医疗器械流通监督管理，保证药品和医疗器械质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。第二条　本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动，适用本条例。

兰州市食品药品监督管理局的主要职责涉及多个重要领域。首先，他们致力于执行国家、省、市关于食品药品的法规，负责在全市范围内宣传餐饮、保健食品、化妆品和药品医疗器械行业的相关法律法规。在食品安全方面，该局承担着综合协调和重大事故查处的重任，确保国家食品安全标准的贯彻实施。

企业组织机构与部门设置说明；企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；企业经营设施和设备目录；企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明；其他证明材料。

医疗器械经营质量管理规范中质量管理制度有哪些

1、质量方针与目标管理制度：旨在确立公司的质量方针，并据此设定质量目标，以促进质量管理体系的持续改进。 医疗器械质量责任制度：为了保证医疗器械质量，明确相关部门和人员的质量责任，从而制定本规定。

2、医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。

3、器械管理制度：企业需要建立健全的医疗器械的采购、入库、储存、销售和追溯等管理制度。这些制度应当包括器械的分类管理、库存管理、质量检验与控制、产品追溯等方面。供应商管理：企业应当建立供应商管理体系，对供应商进行评估和选择，并与供应商签订质量协议和合同。

4、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；负责起草各项质量管理制度；负责对首营企业和首营品种进行质量审核；指导产品验收、售后服务工作；检查制度执行情况。