第一类医疗器械备案流程

境内：一般由市级药品监管、市场或审批局负责，可通过政务服务网查找“第一类医疗器械备案”和“生产备案”。进口：备案需直接向国家药品监督管理局提交资料。 办理途径 - 窗口办理：准备齐全资料，现场提交审核。- 网上办理：上传官方系统，如政务服务网或特定省份的药监审批系统，审核通过后递交纸质资料。

进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律分析：打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。申请人需要提交纸质申请材料到窗口。相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

第一类医疗器械生产备案流程是什么？第一类医疗器械生产备案流程包括以下步骤： 准备相关资料，包括企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人身份证明、生产场地证明文件、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件、工艺流程图等。

一类医疗器械备案有效期是几年

1、有效期为5年。依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十六条规定：受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

2、一类医疗器械注册证的有效期与医疗器械注册证书的有效期相同，有效期为5年。

3、法律分析：一类医疗器械备案证有效期是五年。法律依据：《医疗器械生产监督管理办法》第十七条 医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（负责人）、管理者代表、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。

一类医疗器械生产备案流程代办一类医疗器械生产备案流程

准备相关资料，包括企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人身份证明、生产场地证明文件、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件、工艺流程图等。

境内：一般由市级药品监管、市场或审批局负责，可通过政务服务网查找“第一类医疗器械备案”和“生产备案”。进口：备案需直接向国家药品监督管理局提交资料。 办理途径 - 窗口办理：准备齐全资料，现场提交审核。- 网上办理：上传官方系统，如政务服务网或特定省份的药监审批系统，审核通过后递交纸质资料。

八）代办医疗器械备案证明性文件 境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 境外备案人提供： （1）境外备案人企业资格证明文件。 （2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。

医疗器械一类二类备案流程：、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；审核通过即可下发一类二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律分析：首先确认国外厂家和产品的证明，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产企业证明）。中国代理人已经由独立的营业执照。 以上证件准备好就可以准备申报资料了。准备中英文申报资料（参照26号令）。英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。中文资料签字盖章，与英文资料合并。